【藥品名稱(chēng)】
通用名稱(chēng):維生素K1注射液
英文名稱(chēng):Vitamin K1 Injection
漢語(yǔ)拼音:Weishengsu K1 Zhusheye
【成 份】
本品主要成份為維生素K1。其化學(xué)名稱(chēng)為:2-甲基-3-(3,7,11,15-四甲基-2-十六碳烯基)-1,4-萘二酮的反式和順式異構(gòu)體的混合物。
化學(xué)結(jié)構(gòu)式:
分子式:C31H46O2
分子量:450.71
輔料為聚山梨酯-80、無(wú)水醋酸鈉、醋酸、焦亞硫酸鈉、丙二醇、注射用水。
【性 狀】本品為黃色的液體。
【適 應(yīng) 癥】用于維生素K缺乏引起的出血,如梗阻性黃疸、膽瘺、慢性腹瀉等所致出血,香豆素類(lèi)、水楊酸鈉等所致的低凝血酶原血癥,新生兒出血以及長(zhǎng)期應(yīng)用廣譜抗生素所致的體內(nèi)維生素K缺乏。
【規(guī) 格】1ml:10mg
【用法用量】
1、低凝血酶原血癥:肌內(nèi)或深部皮下注射,每次10mg,每日1~2次,24小時(shí)內(nèi)總量不超過(guò)40mg。
2、預(yù)防新生兒出血:可于分娩前12~24小時(shí)給母親肌注或緩慢靜注2~5mg。也可在新生兒出生后肌內(nèi)或皮下注射0.5~1mg,8小時(shí)后可重復(fù)。
3、 本品用于重癥患者靜注時(shí),給藥速度不應(yīng)超過(guò)1mg/分。
【不良反應(yīng)】偶見(jiàn)過(guò)敏反應(yīng)。靜注過(guò)快,超過(guò)5mg/分,可引起面部潮紅、出汗、支氣管痙李、心動(dòng)過(guò)速、低血壓等,曾有快速靜脈注射致死的報(bào)道。肌注可引起局部紅腫和疼痛。新生兒應(yīng)用本品后可出現(xiàn)高膽紅素血癥,黃疸和溶血性貧血。全身性損害:過(guò)敏性休克,過(guò)敏樣反應(yīng),發(fā)熱,寒戰(zhàn)、暈厥等;呼吸系統(tǒng)損害:呼吸困難。胸悶、呼吸急促、支氣管痙攣、喉水腫、憋氣.咳嗽、哮喘、憋喘、呼吸抑制等;心血管系統(tǒng)損害:紫紺、低血壓、心悸、心動(dòng)過(guò)速等。
【禁 忌】 嚴(yán)重肝臟疾患或肝功不良者禁用。
【注意事項(xiàng)】
(1)有肝功能損傷的患者,本品的療效不明顯,盲目加量可加重肝損傷。
(2)本品對(duì)肝素引起的出血傾向無(wú)效。外傷出血無(wú)必要使用本品。
(3)本品應(yīng)避免凍結(jié),如有油滴析出或分層則不宜使用,但可在避光條件下加熱至70℃~80℃,振搖使其自然冷卻,如澄明度正常則仍可繼續(xù)使用。
(4)維生素k1注射液靜脈注射給藥時(shí),應(yīng)緩慢注射藥物,給藥速度應(yīng)不超過(guò)每分鐘1毫克。
(5)維生素k1遇光快速分解,使用過(guò)程中應(yīng)避光。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】本品可通過(guò)胎盤(pán),故對(duì)臨產(chǎn)孕婦應(yīng)盡量避免使用。
【兒童用藥】新生兒出血癥:肌肉或皮下注射,每次1mg,8小時(shí)后可重復(fù)給藥。
【老年用藥】尚不明確。
【藥物相互作用】
本品與苯妥英鈉混合2小時(shí)后可出現(xiàn)顆粒沉淀,維生素C、維生素B12、右旋糖酐混合易出現(xiàn)混濁。與雙香豆類(lèi)口服抗凝劑合用,作用相互抵消。水楊酸類(lèi)、磺胺、奎寧、奎尼丁等也影響維生素K1的效果。
【藥物過(guò)量】 藥物大劑量或超劑量可加重肝損害。
【藥理毒理】本品為維生素類(lèi)藥。維生素K是肝臟合成因子Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ、Ⅹ所必須的物質(zhì)。維生素K缺乏可引起這些凝血因子合成障礙或異常,臨床可見(jiàn)出血傾向和凝血酶原時(shí)間延長(zhǎng)。
【藥代動(dòng)力學(xué)】 肌內(nèi)注射1~2小時(shí)起效,3~6小時(shí)止血效果明顯,12~14小時(shí)后凝血酶原時(shí)間恢復(fù)正常。本品在肝內(nèi)代謝,經(jīng)腎臟和膽汁排出。
【貯 藏】 遮光、密閉,防凍保存(如有油滴析出或分層,則不宜使用,但可在遮光條件下加熱至70~80℃,振搖使其自然冷卻,如澄明度正常仍可繼續(xù)使用)。
【包 裝】 低硼硅玻璃安瓿裝, 10支/盒。
【有 效 期】 24個(gè)月
【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局標(biāo)準(zhǔn)YBH09712004及 《中華人民共和國(guó)藥典》2020年版二部
【批準(zhǔn)文號(hào)】 國(guó)藥準(zhǔn)字H20044180
【上市許可持有人】
上市許可持有人:上?,F(xiàn)代哈森(商丘)藥業(yè)有限公司
地址:商丘市梁園產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)新興路166號(hào)
【生產(chǎn)企業(yè)】
企業(yè)名稱(chēng):上?,F(xiàn)代哈森(商丘)藥業(yè)有限公司